Достоверно и без сбоев: безопасны ли китайские датчики для белгородских детей-диабетиков

Что случилось?

Указанные системы для детей начали закупать по всей стране с осени 2023 года в рамках большого федерального нацпроекта. Однако в Белгородской области Вячеслав Гладков запустил такой проект на уровне региона ещё в 2021-м, после того как пообщался с одной из мам ребёнка с диабетом. Системы позволяют не пользоваться тест-полосками постоянно, не прокалывать кожу для анализа, а в онлайне видеть, что происходит с уровнем сахара в крови. 

С 2021 года регион приобретал для детей-диабетиков британскую систему Freestyle Libre. И теперь закупка китайских систем вызвала шквал вопросов: а насколько она надёжна и проверена? А будет ли работать в бассейне? Не сломается ли при занятии спортом? Не вызовет ли аллергии? И главное – насколько достоверными будут показатели?

Минздрав области недавно провёл с родителями встречу, на которую приглашал российских представителей китайского производителя. Ответы на все вопросы они пока не дали. Ближайшая встреча состоится 7 декабря в детской областной больнице. 

Что это за системы и безопасны ли они?

Руководитель Управления Росздравнадзора по Белгородской области Владимир Дунаев отмечает, что федеральное ведомство ещё в октябре 2023 года выдало регистрационное удостоверение сначала на датчик глюкозы СТ202, а затем и на всю систему СТ14. По российскому законодательству все медицинские изделия, которые официально применяют в стране, должны иметь такое удостоверение. Росздравнадзор выдаёт его после проведения экспертизы, доклинических и клинических исследований с участием людей. Проводят такие исследования в крупных федеральных клиниках.

«Все заключения по результатам экспертиз и исследований передают в Росздравнадзор, где делают своё заключение и выдают удостоверение. Этот документ говорит о том, что изделие проверено на эффективность, безопасность и качество, а также разрешается к обращению в России», – подчёркивает Дунаев.

 

СТ14 уже используют в разных регионах России, и за 2024 год писем о выявлении недоброкачественных изделий по этой системе не было. Министр здравоохранения Белгородской области Андрей Иконников рассказал, что в соседней Курской области в 2024 году такие системы выдали 479 детям с диабетом. На побочные реакции за всё время пожаловалось 24 человека. После проведения исследований врачи выявили только один случай, где проблемы были связаны именно с системой – у ребёнка доказали аллергию на клей, которым датчик прикрепляется к коже. Других нежелательных реакций не зафиксировали.

В случае, если любой побочный эффект для ребёнка подтверждает врач, Минздрав имеет полное право купить для него другой датчик. Но для этого исследование нужно провести именно в госпитальных условиях.

Сам Иконников установил себе на предплечьях обе системы – СТ14 и Freestyle Libra – и постоянно делится результатами. Во время брифинга 3 декабря он в реальном времени сравнил показатели: британская система показала 6,1 ммоль, китайская – 6,5 ммоль. Разница до 1 ммоль допустима, поэтому такое расхождение считается нормальным. При этом министр уже дважды плавал с обеими системами в бассейне, занимался волейболом и никаких сбоев не обнаружил.

 

Можно ли было всё‑таки закупить британские системы?

Андрей Иконников отмечает, что для всех систем в стране ввели универсальные критерии и специально подбивать условия тендера под победу конкретного производителя незаконно и бессмысленно. Такой аукцион 100 % отменят. В пример он привёл Москву: там на торгах победил поставщик британских датчиков, но ФАС уже отменила тендер из‑за условий, которые ограничивали конкуренцию. 

Что будет, если датчик всё‑таки сломается?

Изначально представители производителя предложили в каждом случае обращаться в техподдержку, после чего начнётся процедура замены датчика. Минздрав области такие условия не устроили. Андрей Иконников отметил, что в Белгородской области создадут резерв: если датчик ломается, его для ребёнка заменяют и только потом начинают разбираться с неисправностью старого. Менять его нужно в течение суток.

Устанавливать китайские датчики сложнее?

Андрей Иконников говорит, что монтаж системы не сложен, но действительно потребует 3–4 дополнительные минуты по сравнению с британским аналогом: СТ14 нужно просто собрать из большего количества частей.

Главный внештатный детский эндокринолог Минздрава, детский врач-эндокринолог Елена Доманова отмечает, что врачи уже прошли обучение по установке и работе с СТ14, ставили датчики себе и друг другу. Негативного отношения к новым системам у медработников нет. Они также проверяли расхождение показателей, но не только с британской системой, а с показателями глюкометра, т. е. с взятыми анализами при помощи тест-полосок. Расхождение составляет от 0,1 до 1 ммоль, что является нормой.

Кстати, до конца 2024 года детям будут ставить британские Freestyle Libre. Более того, в белгородском Минздраве есть запас британских датчиков на три месяца 2025-го. А вот в феврале-марте запланировано обучение пациентов и их родителей работать с системами СТ14 во всех районах Белгородской области.

 

Датчики вообще заменили тест-полоски?

Елена Доманова заявляет, что онлайн-мониторинг вовсе не заменяет классические тест-полоски как самый достоверный способ узнать реальный уровень сахара в крови. Датчики позволяют отслеживать тренды. Однако, если они показывают минимальный или максимальный уровень сахара у ребёнка, его нужно обязательно подтверждать именно при помощи тест-полосок и глюкометра.

Почему всё‑таки британское оборудование заменили на китайское?

Андрей Иконников рассказывает, что пока перебоев с британскими датчиками в Россию не было. Но в целом в здравоохранении уже массово столкнулись с проблемой, когда поставщики лекарств и аппаратуры из ставших недружественными стран резко отказываются исполнять обязательства и уходят из России.

«Примеров у нас много. На днях рассказывал о препарате «Тапомакс». Производитель сообщил, что с 2024 года препарат в Россию не поставляют. У нас есть несколько детей на нём, поэтому теперь приходится подбирать им альтернативную терапию. Также есть примеры по препаратам для лечения онкологических заболеваний: производители уходили из России, и нам надо было срочно эти сбои ликвидировать», – отмечает министр.

 

По его словам, иногда производители забирают свои регистрационные удостоверения в Росздравнадзоре. В этом случае теоретически купить лекарство или оборудование возможно, но нужно каждый раз получать заключение Минздрава, специальной врачебной комиссии и проходить целый ряд процедур.

В пример Иконников приводит сложности с ремонтом аппаратов СКТ иностранного производства. Ремонт зачастую приходится ждать полгода из‑за того, что теперь детали идут очень долго из‑за сложностей с логистикой. Поэтому тренд на замену поставщиков действительно есть: власти находят надёжных поставщиков, которые не уходят с российского рынка, потом проверяют их и начинают закупки. Или же просто заменяют такие препараты или оборудование российскими аналогами.

Сергей Шевченко